Manifesto AISAB
Associazione Italiana Servizi Apparecchiature Biomedicali
13 Ottobre 2025
Perché nasce AISAB
Il mercato italiano dei servizi integrati e della manutenzione per le tecnologie biomediche e di diagnostica per immagini coinvolge + di 3.000 professionisti altamente qualificati.
Il settore delle apparecchiature biomedicali sta attraversando un periodo di forte cambiamento derivante da una crescente complessità tecnologica. La proliferazione di nuove tecnologie e le necessità legate a cyber-security, AI ed evoluzioni software rendono la manutenzione un terreno dove efficienza, accesso e reattività operativa hanno sempre un maggior valore.
La pandemia da COVID-19 ha reso più evidente alcune fragilità del sistema: ospedali ed operatori del settore hanno incontrato difficoltà nel manutenere in modo efficace apparecchiature biomediche e di diagnostica, con un impatto diretto sulla prontezza e sull’efficienza della risposta sanitaria.
AISAB nasce dalla necessità di istituire un interlocutore istituzionale al fine di permettere agli ingegneri clinici e agli operatori indipendenti di servizi integrati e manutenzione di avere quell’efficacia e quell’efficienza necessaria alle strutture sanitarie per la gestione di un parco macchine complesso e sempre in evoluzione.
Il contesto e la sfida del “Right to Repair”
Negli ultimi anni, il movimento internazionale per il diritto alla riparazione ha portato alla luce una questione cruciale: la libertà di proprietari e tecnici di intervenire sui dispositivi per garantirne la piena funzionalità.
Nel settore biomedicale, questa libertà è ancora parziale in quanto la normativa del right to repair non è stata implementata nel campo medicale lascando quindi alcuni vuoti normativi che generano incertezza negli operatori.
Durante la pandemia da COVID-19, molti ospedali italiani hanno sperimentato in prima persona le conseguenze di queste restrizioni: apparecchiature salvavita bloccate per mancanza di ricambi o documentazione, ritardi nelle riparazioni, difficoltà di reperire formazione qualificata.
AISAB nasce per affermare che la manutenzione è parte integrante della cura — e che un sistema sanitario efficiente deve garantire la libertà di riparare in sicurezza.
AISAB è la risposta italiana alla necessità di garantire libertà di manutenzione, accesso tecnico e tutela del diritto alla riparazione anche in ambito sanitario.
Ispirazione internazionale
AISAB si ispira all’ iniziativa Alliance statunitense (Alliance for Quality Medical Device Servicing), che dal 2018 rappresenta le principali aziende americane del settore.
La loro azione congiunta ha contribuito alla proposta del Critical Medical Infrastructure Right-to-Repair Act (2020) e al riconoscimento da parte della Federal Trade Commission dell’importanza della concorrenza nei servizi di manutenzione.
L’esperienza americana dimostra che un’azione collettiva e coordinata può cambiare le regole del mercato. AISAB intende portare questo modello in Europa e in Italia.
Il contesto normativo europeo e italiano
In Europa, la Direttiva (UE) 2024/1799 sul Diritto alla Riparazione ha introdotto nuove tutele per i beni di consumo, ma ha escluso i dispositivi medici, creando un vuoto normativo che genera incertezza tra le strutture sanitorie e gli operatori.
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce la necessità di garantire sicurezza e prestazioni, ma la sua applicazione restrittiva da parte di alcuni produttori limita l’accesso a informazioni e strumenti essenziali. In Italia, mancano ancora regole specifiche, nonostante aperture giurisprudenziali che riconoscono il diritto di intervento a soggetti terzi qualificati.
AISAB si propone di supportare per colmare questo vuoto normativo, lavorando per arrivare ad una regolamentazione moderna, equilibrata e orientata alla sostenibilità del sistema sanitario.
Le criticità da affrontare
Il mercato italiano dei servizi biomedicali presenta oggi alcuni ostacoli che richiedono un intervento coordinato:
- Condizioni contrattuali restrittive che richiedono certificazioni o vincoli.
- Accesso a ricambi e software, che nel rispetto della proprietà intellettuale, dovrebbe essere garantita a tutti gli operatori con tempistiche concorrenziali.
- Documentazione tecnica concessa talvolta con clausole limitative.